ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΣΤΟΝ GIORGIO PALU’ ΣΤΗΝ PATRIZIA FLODER REITTER - ΟΙ ΖΗΜΙΕΣ ΤΟΥ CORONA

LaVerita’ 03- ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ – 2021

ΟΙ ΖΗΜΙΕΣ ΤΟΥ CORONA – VIRUS.

‘’ ΤΟ ΠΡΑΣΙΝΟ ΦΩΣ ΓΙΑ ΤΑ ΜΟΝΟΚΛΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ

ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΟ ΣΠΙΤΙ ‘’.

ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΤΗΣ ΙΤΑΛΙΑΣ ( AIFA )

ΓΙΑ ΠΟΛΛΑ ΧΡΟΝΙΑ ΟΔΗΓΗΣΕ ΩΣ ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΙΤΑΛΙΚΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΙΟΛΟΓΙΑΣ ( VIROLOGIA )

Ο Πρόεδρος της Ιταλικής AIFA : ‘’ Πάλεψα να επιταχύνω την οργανωτική διαδικασία, ελπίζω για μια λύση ήδη σήμερα. Απουσιάζει το βασικό φάρμακο, Για αυτό παρότρυνα πίεσα και ζήτησα από τον Speranza, ( Υπουργός της Υγείας στην Ιταλία ), εάν γίνεται λάθος στα φάρμακα πηγαίνουμε στην ανάνηψη.

Ο Ιολόγος, Καθηγητής Επίτιμος του Πανεπιστήμιου της Padova , ιδρυτής της πιο μεγάλης σχολής της Μικροβιολογίας στην Ιταλία , από το περασμένο Δεκέμβριο Πρόεδρος του Ιταλικού Οργανισμού φαρμάκου, Ο Giorgio Palu’ είναι ο πολύ έμπειρος επιστήμονας που καταφέρνει να επικοινωνεί με μια γλώσσα κατανοητή σε όλους.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Κύριε Καθηγητά, από μήνες μιλάμε και γίνεται λόγος για τη μεταρρύθμιση της τοπικής υγειονομικής περίθαλψης, ώστε να μην καταρρεύσουν τα νοσοκομεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη κατευθυντήριων γραμμών για τη θεραπεία στο σπίτι των ασθενών από Covid -19.

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ Οι παροτρύνσεις μου απευθείας στον Υπουργό Υγείας Roberto Speranza, και με καθησύχασε ώστε να ξέρω ότι έχει ήδη αναθέσει το θέμα στην Agenas, την Εθνική Υπηρεσία Περιφερειακών Υπηρεσιών Υγείας που ασχολείται με την δημόσια υγεία και εμπίπτει ακριβώς στα πλεονεκτήματα της εδαφικής υγειονομικής βοήθειας. Μπορώ να πω ότι ως πολίτης, ως γιατρός, ως ερευνητής, έχω σημειώσει περισσότερες φορές την έλλειψη ειδικά στην Ιταλία της ιατρικής στην επικράτεια. Αυτή η πανδημία, πριν από ένα πρόβλημα πρόνοιας είναι ένα πρόβλημα δημόσιας υγείας. Τα άτομα που φθάνουν στο νοσοκομείο χωρία να έχουν αντιμετωπιστεί με εκείνα τα λίγα φάρμακα που έχουμε στην διάθεση μας, να το πούμε καθαρά για αυτούς είναι πολύ αργά. Ένα ποσοστό αυτών των ανθρώπων καταλήγουν στην ανάνηψη ‘’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Τι πρέπει να γνωρίζουν και να μπορούν να κάνουν οι 40.000 Γενικοί Γιατροί.

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ Να γνωρίζουν ποία είναι τα φάρμακα που είναι σωτήρια και σώζουν την ζωή, όχι για νοσοκομειακή χρήση και πως πρέπει να χορηγούνται στις φάσεις στις οποίες μπορούν να επηρεάσουν τον μηχανισμό της εξέλιξης της νόσου. Αναφέρομαι στους Αναστολείς της Cox – 2 στον έλεγχο των Μολυσματικών Ιογενών Παθολογιών, στην Κορτιζόνη, στους Αναστολείς της ενεργοποίησης των φλεγμονωδών σημάτων και των αντιπηκτικών. Χρειάζονται να παίρνουν γραμμές οδηγιών, διαφορετικά ο κάθε Γιατρός πρωτοβάθμιας περίθαλψης θα βαδίζει μόνος του ‘’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Οι πολίτες ερωτούν και δεν λαμβάνουν συγκεκριμένες και βέβαιες απαντήσεις : εάν αρρωστήσω από την Covid -19, ποία φάρμακα θα μου χορηγηθούν δεδομένα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης;; Εάν δεν νοσηλευθώ ρισκάρω να αντιμετωπίσω την ασθένεια με την παρακεταμόλη;;

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ Όχι, η παρακεταμόλη δεν χρειάζεται για να μην πω ότι είναι επιβλαβής. Μεταξύ των φαρμάκων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στην θεραπεία στο σπίτι ή στο ιατρείο, υπάρχουν τα Μονοκλονικά Αντισώματα που δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν όταν το άτομο νοσηλεύεται στο νοσοκομείο, εφόσον είναι άχρηστα γιατί η μόλυνση βρίσκεται ήδη σε προχωρημένο στάδιο. Αντί αυτού πρέπει να χορηγούνται εντός των 72 ωρών το πολύ από την έναρξη των συμπτωμάτων’’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Εσείς προσκαλείτε την έκτακτη χρήση των Μονοκλονικών Αντισωμάτων και στην Ιταλία. Αλλά όμως τι πράγμα περιμένουμε;;

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ Πάλεψα για να επιταχυνθούν τους χρόνους της διοργανωτικής διαδικασίας , ελπίζω εντός αύριο ( 4. 2. 2021.) να υπάρχει η λύση’’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Συνεπώς είμεθα έτοιμοι στο να ξεκινήσουμε ελεύθερα να θεραπεύουμε με τα Μονοκλονικά Αντισώματα;;

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ Δεν μπορώ να πω περισσότερα, η απόφαση θα παρθεί την Τετάρτη. Υπολογίζω ότι και το δικό μας κράτος θα ευθυγραμμιστεί’’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Η εκστρατεία των εμβολίων θα είναι πολύ μεγαλύτερη από ότι υποτίθεται. Υπάρχουν κατηγορίες κινδύνου που πρέπει να προστατευτούν πριν από τις άλλες;;

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ Η προτεραιότητα πηγαίνει στα άτομα με συννοσηρότητες όπως ο διαβήτης, η υπέρταση, καρδιοκυκλοφορικές ασθένειες, καθώς και στους ογκολογικούς ασθενείς , στους αποδέκτες μεταμοσχεύσεων, στους χρόνιους ασθενείς και στους παχύσαρκους. Αυτά είναι άτομα με ρίσκο και σε αυτούς είναι κατευθυνόμενη ένα σημαντικό μέρος του εμβολιασμού’’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Υπάρχει η σκέψη να αλλάξει τη σειρά, προβλέποντας τη φάση του εμβολιασμού και σε άλλα θέματα όπως οι εκπαιδευτικοί ;;

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ Το Ισραήλ τους εμβολίασε, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ των κατηγοριών με ρίσκο. Στην Ιταλία όπως στο μεγαλύτερο μέρος των άλλων Κρατών , οι κατηγορίες με προτεραιότητα, εκτός από αυτές που είναι πιο εύθραυστες και της αναφέραμε, περιλαμβάνουν εκείνες που εκτίθενται πιο πολύ όπως οι υγειονομικοί ’’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Είδαμε τις εικόνες των εμβολιασμών από το Ισραήλ, με μια υποδειγματική αποτελεσματικότητα. Χρειάζονται εμβόλια, προετοιμασμένο υγειονομικό προσωπικό, υποστήριξη της τεχνολογίας πληροφοριών και όλων των πιθανών χώρων που διατίθενται για το εμβολιασμό. Έχω ξεχάσει κάτι ;;

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ Το Ισραήλ είναι ένα παράδειγμα επίσης του πως υπηρετούν και λειτουργούν τα εμβόλια. Στο Κράτος αυτό κυκλοφορούν, για το 30 – 40 % τόσο η παραλλαγή της νοτιοαφρικανικής όσο και εκείνη της Αγγλικής ωστόσο, οι λοιμώξεις έχουν μειωθεί πολύ επειδή περίπου το μισό του πληθυσμού έχει ήδη εμβολιαστεί Όσο αφορά εμάς τους Ιταλούς, θα οφείλουμε να επιταχύνομαι για να αποκτήσουμε την ανοσία - ασυλία της αγέλης. Σε μια έννοια ενός παγκόσμιου κόσμου, ωστόσο θα πρέπει και είναι απαραίτητο να σκεφτούμε τον εμβολιασμό τουλάχιστον 6 δισεκατομμυρίων του παγκόσμιου πληθυσμού’’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Κύριε Καθηγητά αυτοί κάνουν αρκετά μοριακά τεστ για να ανακαλύψουν θετικούς στον Covid – 19 ;;

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ To αληθινό πρόβλημα των μοριακών τεστ είναι ότι έπρεπε να γίνουν σε ευρεία κατάσταση και μαζικά πριν από μήνες. Σήμερα με όλη αυτή την κυκλοφορία του Ιού, δεν είμαστε σε βαθμό να χρησιμοποιήσουμε τα τεστ για μια αποτελεσματική παρακολούθηση και επομένως για τον εντοπισμό και την άμεση απομόνωση των θετικών ανθρώπων. Η Κίνα εξάλειψε την μόλυνση σε 100 ημέρες με δρακόντειες διατάξεις, συμπεριλαμβανομένης της θανατικής ποινής για τους μολυσματικούς. Κατάφερε να μηδενίσει την μεταδοτικότητα και να πιάσει την λοίμωξη από ένα Ιό που είχε την προέλευσή του στην Κίνα. Τώρα κάνουν το μοριακό τεστ σε όλους επιβάτες που αποβιβάζονται από τα αεροπλάνα και εάν βρίσκουν θετικό, είναι σε θέση να απομονώσουν εκείνους που έχουν έρθει σε επαφή με αυτό το άτομο. Σε εμάς , τώρα, δεν μπορεί πλέον να γίνει, ο Ιός τρέχει πολύ γρήγορα’’.

ΕΡΩΤΗΣΗ : Αντιπαράθεση. Η Astra Zeneca πάει καλά επίσης και για τα άτομα πάνω από 55 ετών ηλικίας φαίνεται ότι δεν παρουσιάζουν παράγοντες ρίσκου.

ΑΠΑΝΤΗΣΗ : ‘’ H AIFA κατήργησε τη σύσταση, που έγινε μία συμβουλή. Επίσης και αν είναι αποτελεσματικό στο 60% καλύτερο από εκείνο της γρίπης. Το καθησυχαστικό γεγονός είναι ακόμη ότι και στα άνω των 55 ετών προστατεύει από σοβαρές ασθένειες και θανατηφόρα συμβάντα και είναι ικανό να προκαλέσει μια αποτελεσματική ανοσοαπόκριση. ( Ανοσολογική Απάντηση ). Ένας καλό λόγος να το χρησιμοποιήσουμε για όλους ‘’.

COVID – 19 ΚΑΙ ΜΟΝΟΚΛΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ

03. ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ.20 21. ΠΗΓΗ : fanpage.it

Στο Ινστιτούτο SPALLANZANI στη Ρώμη δύο ασθενείς ανοσοκατασταλμένες θεραπευμένες από τον Covid -19 με τα Μονοκλονικά Αντισώματα.

Στο Εθνικό Ινστιτούτο για τις Μολυσματικές Ασθένειες ‘’ Lazzaro Spallanzani ’’ της Ρώμης δύο ασθενείς με Covid, φροντίσθηκαν και θεραπεύθηκαν με την χρησιμοποίηση της παρηγορητικής χρήσης των Μονοκλονικών Αντισωμάτων. Πρόκειται για επιλεγμένους και ασθενείς ανοσοκατασταλμένους ασθενείς και επομένως, η χρήση Μονοκλονικών Αντισωμάτων, συνεπώς ως εκ τούτου δεν είναι αυτό που θα μπορούσε να παραχωρήσει δηλαδή να χορηγήσει σύντομα ο AIFA . ( Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων ).

Στο Εθνικό Ινστιτούτο για τις Μολυσματικές Ασθένειες ‘ Lazzaro Spallanzani’ της Ρώμης λοιπόν δυο ασθενείς όπως είπαμε ήδη και στον πρόλογο μας, ένας άνδρας και μια γυναίκα, αντιμετωπίστηκαν και θεραπεύτηκαν με την παρηγορητική χρήση των Μονοκλονικών Αντισωμάτων. Και οι δύο ασθενείς ήσαν έντονα ανοσοκατεσταλμένα. Άλλοι τρείς ασθενείς ακολουθούν την ίδια θεραπεία ή βρίσκονται στη διαδικασία να το πράξουν.

Στην στιγμή της χρήσης των Μονοκλονικών Αντισωμάτων, εξηγεί στην εταιρεία AdnKronos ο Διευθυντής του τμήματος λοιμώξεων υψηλής έντασης της φροντίδας στο Spallanzani, Emanuele Nicastri, ‘’ αφορά επιλεγμένες περιπτώσεις : είναι παρηγορητική χρήση για μεμονωμένα άτομα που πάσχουν από σοβαρή ανοσοκαταστολή. Άτομα που έχουν ανεπάρκεια στην παραγωγή των ανοσοσφαιρινών’’. Η ανοσοκαταστολή μπορεί να προκληθεί από τη χρήση φαρμάκων χημειοθεραπείας ή φαρμάκων κατά αυτοάνοσων ασθενειών ή νευρολογικών ασθενειών. Για όλους αυτούς τους ασθενείς η Παραγωγή των Αντισωμάτων γενικά και συγκεκριμένα κατά του Ιού Sars – CoV – 2 είναι πολύ δύσκολο: ‘’ Για αυτό έχουμε ανθρώπους που παραμένουν θετικοί, με πνευμονία και επίσης ακόμη και με δύσκολες εικόνες, για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε αυτές τις περιπτώσεις επί της βάσεως πολύ λίγων βιογραφικών δεδομένων, χρησιμοποιήσαμε τα Μονοκλονικά Αντισώματα. Επομένως δεν μιλάμε για βασικές κλινικές δοκιμές για τη χρήση τους’’.

Με άλλα λόγια αυτοί οι ασθενείς δεν δύνανται να παράγουν Αντισώματα από μόνοι τους και ως εκ τούτου χρειάζονται και έχουν ανάγκη των Μονοκλονικών Αντισωμάτων που χορηγούνται από το Spallanzani για παρηγορητική χρήση. Στις Η.Π.Α. υπενθυμίζει ο Dottore Emanuele Nicastri, αυτά τα Αντισώματα ήδη χρησιμοποιούνται, αλλά σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικός στο σπίτι, ή λίγο συμπτωματολογικούς για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου. Μια πολύ διαφορετική χρήση ως εκ τούτου σε σύγκριση με το τι κάνει το Spallanzani. ‘’ Έχουν δώσει καλά αποτελέσματα και πρόκειται λοιπόν και είναι ένα ακόμη όπλο. Εμείς οφείλουμε να φθάσουμε ώστε να έχουμε πολλές θεραπευτικές ικανότητες στα διάφορα επίπεδα βοήθειας : στο σπίτι, στο νοσοκομείο, στους χρόνιους μολυσμένους ασθενείς όπως στην δική μας περίπτωση. Αυτός είναι ο δρόμος : να έχουμε πολλές επιλογές θεραπείας ανάλογα με τα επίπεδα φροντίδας’’. Τα αποτελέσματα, επιβεβαίωσε ο Διευθυντής των Ιικών Ανοσοανεπαρκειών, ο Andrea Antinori, είναι θετικά : ‘’ πολύ ενθαρρυντικά και ενδιαφέροντα. Μια σημαντική εμπειρία και σε ανθρώπινο επίπεδο. Είμαστε ικανοποιημένοι για την διαδρομή που ακολουθήθηκε. Αν υπάρχουν άλλες παρόμοιες περιπτώσεις θα συνεχίσουμε. Αυτή την στιγμή γνωρίζουμε ότι τα Μονοκλονικά Αντισώματα έχουν δώσει καλά αποτελέσματα και δουλεύουν σε αυτό το πολύ ιδιαίτερο πλαίσιο στο οποίο το έχουμε χρησιμοποιήσει, ή σε περιπτώσεις έλλειψης παραγωγής ανοσοσφαιρινών. Μελετάμε πολλές λειτουργίες. Πολλές Ιολογικές πτυχές, τόσο τη μείωση του Ιικού Φορτίου, που είναι ο θεμελιώδης στόχος όλων των εφαρμογών των Μονοκλονικών Αντισωμάτων, αλλά όσο και τη μείωση της μολυσματικότητας του Ιού. Αλλά όμως αυτά είναι και πρόκειται για προκαταρτικά αποτελέσματα’’

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΜΟΝΟΚΛΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΚΑΙ ΓΙΑΤΙ ΜΙΛΑΜΕ ΓΙΑ AYTA

Το Πλάσμα των ασθενών που έχουν αναρρώσει από τη λοίμωξη Sars – CoV -2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξαγωγή Αντισωμάτων και την κλωνοποίηση των Ανθρώπινων Μονοκλονικών Αντισωμάτων. Στις 15 Ιανουαρίου ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων ( AIFA ) , έχει προωθήσει την εφαρμογή κλινικών μελετών σχετικά με τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της ασθένειας από την Covid – 19 σε πρώιμο στάδιο της νόσου. ( όπως ήδη συμβαίνει στις Η.Π.Α. ). Δύο τα αντισώματα που θα μελετηθούν : εκείνα της Lilly και εκείνα της Regeneron, τα δύο μοναδικά που μέχρι σήμερα απέκτησαν την έγκριση για την χρήση από τον FDA ( Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και Διατροφής των Η.Π.Α.). Να θυμάστε ότι επειδή τα Μονοκλονικά Αντισώματα λαμβάνονται επιλέγοντας Αντισώματα στο πλάσμα των θεραπευμένων ασθενών, τα οποία θα μπορούσαν να μην έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα στις νέες παραλλαγές του κάθε Ιού, στις αγγλικές, βραζιλιάνικες και νοτιοαμερικανικές παραλλαγές. To νέο που ανακοινώθηκε χθες από τον Γενικό Διευθυντή της AIFA Nicola Magrini είναι ότι η Ιταλική Κυβέρνηση έχει τακτοποιήσει ένα ταμείο για αυτά τα φάρμακα, ‘’ και συνεπώς ως εκ τούτου επομένως έχουμε μια διαθεσιμότητα να καλύψουμε αρκετές δεκάδες χιλιάδες ασθενών. Τα Μονοκλονικά Αντισώματα ενδείκνυνται σε πρώιμο στάδιο της νόσου :

ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΙΟ ΣΟΒΑΡΑ ΑΠΟΔΕΊΧΤΗΚΕ ΟΤΙ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΑ’’.

Σήμερα η AIFA θα συναντήσει την Lilly και την Regeneron για να συζητήσουν για τα δύο αντισώματα εν αναμονή μια πιθανής έγκρισης και στην Ιταλία. ‘’ Θα έχουμε μια αξιολόγηση με πρόσθετα δεδομένα. Θα υπάρξει μια ακρόαση για την κοινή χρήση μη δημοσιευμένων δεδομένων σημαντικού ενδιαφέροντος με τις δυο εταιρείες. Η συγκριτική κλινική μελέτη θα διατηρηθεί εν πάση περιπτώσει προκειμένου να υπάρχει μια ανεξάρτητη έρευνα που θα αξιολογεί τα διαθέσιμα Μονοκλονικά Αντισώματα’’, εξήγησε ο Nicola Magrini. H AIFA ( O Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων ) ΕΓΚΡΙΝΕΙ ΤΑ ΜΟΝΟΚΛΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ :

Στις 3. Φεβρουαρίου η AIFA έδωσε έγκριση και ενέκρινε τη χρήση των δύο Μονοκλονικών Αντισωμάτων που αναφέρθηκαν παραπάνω για τη θεραπεία της νόσου Covid -19. Θα χρησιμοποιηθούν σε περιορισμένο βαθμό, στο αρχικό στάδιο της μετάδοσης και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής ανάπτυξης της νόσου.