ΜΕΡΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ: ΜΟΝΟΚΛΟΝΙΚΩΝ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ

 Μονοκλονικά  Aντισώματα, ποια  είναι  η  πρώτη στοχευμένη  θεραπεία  που  εγκρίθηκε  στις  ΗΠΑ και  πώς  λειτουργεί

ΠΗΓΗ : il fattoquotidiano.it

Οι ερευνητές απομόνωσαν τα αντισώματα από την ανάρρωση των ασθενών και εντόπισαν εκείνα που "εξουδετερώθηκαν" καλύτερα το Sars Cov 2 δεσμεύοντας το και αποτρέποντας το να μην αναπαράγεται.

17 ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ 2020

 Το Μονοκλονικό Αντίσωμα που κατασκευάστηκε στην Ιταλία και που δεν το χρησιμοποίησαν. Παράγεται στη Λατίνα, θα μπορούσε να θεραπεύσει 10 χιλιάδες ασθενείς (δωρεάν). Οι γραφειοκράτες το άφησαν στις ΗΠΑ.

Ο Covid, ενέκρινε  την  επείγουσα  χρήση Μονοκλονικών Αντισωμάτων στις  ΗΠΑ.  Είναι  η  πρώτη  στοχευόμενη  θεραπεία. Έκρηξη των  για την Αγγλική μετάλλαξη,  Ο Ιολόγος  Clementi: « Είναι  μια υπόθεση. Τώρα  να επιταχύνουμε  τους εμβολιασμούς.  Μονοκλoνικά;  Επίσης και ως προφύλαξη "Μονοκλινικα  Αντισώματα, μια σφαίρα ακριβείας κατά του Corona – Virus.  Επιστήμονες : " Συμπληρωματική  πορεία με το εμβόλιο"

Η κάλυψη των μέσων ενημέρωσης του  αγώνα για την ανάπτυξη υποψηφίων των εμβολίων κατά του Covid έχει κάπως « επισκιαστεί» το έργο των ερευνητών που ασχολούνται με το άλλο μέτωπο της μάχης  ενάντια  στο  νέο  κορονοϊό :  όχι εκείνο της  προφύλαξης  αλλά εκείνο του θεραπευτικού.  Ήταν τουλάχιστον από τον Μάιο που  έγινε λόγος  για  Μονοκλονικά  Αντισώματα  και  την  πιθανότητα να γίνουν  το  παιχνίδι  αλλαγής  για την καταπολέμηση  της  πανδημίας, ένα συμπληρωματικό  εργαλείο  του  εμβολίου.  Οι δοκιμές  όχι μόνο ξεκίνησαν τον περασμένο Αύγουστο, αλλά και έληξαν  τώρα εδώ και  ένα μήνα με την έγκριση από την Διοίκηση  Τροφίμων  και  Φαρμάκων (F. D.A).  Και οι ειδήσεις που φτάνουν από τις ΗΠΑ  είναι παρηγορητικές.

Ο Covid, ενέκρινε την επείγουσα χρήση Μονοκλονικών  Αντισωμάτων στις ΗΠΑ.  Είναι η πρώτη στοχευόμενη  θεραπεία

Η Ανοσολόγος Antonella  Viola στη σελίδα του Facebook στην οποία απαντά σε μια ερώτηση την ημέρα γράφει: «Τα Μονοκλονικά Αντισώματα των εταιρειών Lilly και Regeneron έχουν εγκριθεί εδώ και πολύ καιρό από το FDA για επείγουσα χρήση. Γιατί όχι στην Ευρώπη; Η αμερικανική άδεια αφορά ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, που δεν νοσηλεύονται (ως εκ τούτου στα αρχικά στάδια της λοίμωξης), αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης  Covid-19  σε σοβαρή μορφή (παχύσαρκος  με  ΔΜΣ > 35, περισσότερα από 65 ετών, χρόνιες  παθήσεις  όπως  ο διαβήτης,  νεφρών, καρδιαγγειακών, αναπνευστικών παθήσεων κ.λπ.). Φαίνεται όλο και πιο εμφανές ότι οι καιροί κάνουν τη διαφορά και ότι εμποδίζουν την ανάπτυξη της σοβαρής  μορφής της νόσου πιο αποτελεσματικά  από την αργή παρέμβαση.   Αυτή η καθυστέρηση  στην  Ευρώπη είναι  εκπληκτική:  τι  περιμένουμε;

Αλλά τι είναι;  Τα Μονοκλονικά  Αντισώματα  είναι πανομοιότυπα  "αντίγραφα"  Αντισωμάτων - που παράγονται στο εργαστήριο – αναγνωρισθέντα (ταυτοποιούνται )  σε ασθενείς που αναρρώνουν ή αποθεραπεύονται από την  Covid 19. Είναι  "βιολογικά όπλα" , μόρια  που  υπάρχουν  φυσικά  στο  σώμα μας  με τα οποία  παράγεται  το  φάρμακο  ικανό  να  εξουδετερώσει  τον ιό. 

 Οι ερευνητές  απομόνωσαν τα  Αντισώματα από την ανάρρωση των ασθενών και εντόπισαν εκείνα που «εξουδετέρωσαν»  καλύτερα τον  Sars - Cov 2  δεσμεύοντάς  το και  αποτρέποντάς  το να κάνει αναπαραγωγή.

 Στη συνέχεια παρήγαγαν αυτά τα Αντισώματα στο εργαστήριο. 

Τα  Μονοκλονικά στο παρελθόν δούλεψαν για τον Έμπολα  και έτσι ο στόχος ήταν να αναπαραχθεί αυτή η επιτυχία.

Το φάρμακο της  Eli Lilly που έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ πριν από ένα μήνα προοριζόταν για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12  ετών  και άνω με θετικό  τεστ  στην Covid-19, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρόκλησης σοβαρής νόσου ή και νοσηλείας. 

Θα πρέπει να χορηγείται  "το  συντομότερο δυνατό"  και  εντός  10  ημερών  από  την  έναρξη  των συμπτωμάτων.  Η  εξουσιοδότηση  του FDA επέτρεψε τη διανομή έκτακτης  ανάγκης και τη χρήση του φαρμάκου που χορηγείται  μέσω  μιας μόνο ενδοφλέβιας  έγχυσης. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία  εμφάνισαν  «μειωμένο  Ιικό  φορτίο και  μειωμένα  ποσοστά  συμπτωμάτων  και νοσηλείας», σύμφωνα  με  την  εταιρεία. Και από την αρχή της χρήσης τους έχουν μειώσει τον  κίνδυνο  σοβαρής  νόσου κατά  75-90%.

ΤΟΥ  THOMAS  Mackinson -   17. DEKEMBRIOY. 2020     

Δέκα  χιλιάδες  Ιταλοί θα μπορούσαν να θεραπευτούν  αμέσως, όπως πολύ, Donald  Trump. Αντί αυτού, περιμένοντας  το εμβόλιο , η Ιταλία πηγαίνει να βρεθεί στο τρίτο κύμα Covid χωρίς θεραπείες με βάση Μονοκλονικών  Αντισωμάτων, αυτές που εξουδετερώνουν τον Ιό σε τρείς ημέρες αποφεύγοντας τη νοσηλεία.  Από μια εγκατάσταση στην Latina στην πραγματικότητα εξέρχονται  φορτηγά  φορτωμένα  από  αυτά τα φάρμακα, αλλά προορίζονταν να σώσουν Αμερικανούς ασθενείς, όχι τους Ιταλούς. Στους  οποίους, επιπλέον είχαν ήδη  προσφερθεί δωρεάν  πριν  από  δυο μήνες.  Είναι το παράδοξο μιας ιστορίας που έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία, πολιτικές, και ηθικές.  ‘’ Έχουμε συγκεκριμένες σφαίρες κατά του Ιού. Μπορούν να σώσουν χιλιάδες ασθενείς, να αποφύγουν νοσηλείες και λοιμώξεις, αλλά αποφασίσαμε να μην πυροβολήσουμε. Δεν εξηγείται’’, επαναλαμβάνει από ημέρες ο Massimo Clementi Ιολόγος του νοσοκομείου San Raffaele di Milano. Λέει ότι οι συνάδελφοι του στις Ηνωμένες Πολιτείες εδώ και μερικές εβδομάδες χορηγούν Τα Εξουδετερωτικά  Αντισώματα  ΩΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ  ΚΑΙ  ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ  ΓΙΑ  ΤΟΥΣ  ΑΣΘΕΝΕΊΣ  με Covid – 19. Η ίδια θεραπεία που έσωσε τη ζωή του Donald  Trump σε λίγες ημέρες, παρά την ηλικία και το ότι είναι υπέρβαρος ‘’:  Μετά 2- 3 ημέρες θεραπεύονται χωρίς εμφανείς παρενέργειες. Όλα στα 1000 ευρώ για πλήρη θεραπεία, σε σύγκριση με 850 ευρώ για την νοσηλεία την ημέρα.

Οι Ηνωμένες  Πολιτείες  απέκτησαν 950 χιλιάδες δόσεις, ακολουθούμενη από τον Καναδά και - είδηση  χθεσινή – η Γερμανία.  Όχι η Ιταλία όπου παράγονται.

Στην  Ιταλία έχουν επενδύσει σε μια  πολλά υποσχόμενη Μονοκλονική παραγωγή made in Italy  αλλά θα είναι  δυνατόν να διατεθεί μόνο σε 4 με 6 μήνες. Πολύ ρεαλιστές επιστήμονες αναρωτιούνται γιατί, εν τω μεταξύ, δεν χρησιμοποιούμε φάρμακα που έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικά αλλού : από τον Οκτώβριο – αποδεικνύεται τώρα – στην Ιταλία δόθηκε η δυνατότητα χρήσης αυτών των Αντισωμάτων μέσω της λεγόμενης  ‘’ κλινικής δοκιμής’’,  στην οποία 10 χιλιάδες δόσεις του φαρμάκου θα προσφερόταν δωρεάν. Ένα χέρι από τον ουρανό μυστηριωδώς το απέρριψε καθώς η χώρα βυθίστηκε στο δεύτερο κύμα.

Το φάρμακο λοιπόν -  Cov555 – αναπτύχθηκε από την αμερικάνικη πολυεθνική  Eli Lilly. Η αποτελεσματικότητα του στη μείωση του Ιϊκού φορτίου, των συμπτωμάτων και του κινδύνου νοσηλείας αποδεικνύεται από μια τυχαιοποιημένη μελέτη  φάσης 2  (η φάση 3  βρίσκεται σε εξέλιξη) που διεξήχθη στις Η.Π.Α. Τα αποτελέσματα εμφανίστηκαν στο διάσημο περιοδικό New England Journal Of Medicine. Από το αρχηγείο ( headquarter) του Sesto Fiorentino εξηγούν ότι το Αντίσωμα είναι διατεθειμένο και τέθηκε σε παραγωγή ακόμη και πριν ολοκληρωθεί ο πειραματισμός επειδή το συντομότερο δυνατό ήταν διαθέσιμο σε τελική κλίμακα.

Από τις 9 Νοεμβρίου, όταν ο F.D.A των Η.Π.Α. ενέκρινε τη χρήση έκτακτης ανάγκης, οι Ηνωμένες Πολιτείες αγόρασαν σχεδόν ένα εκατομμύριο δόσεις.

 Στη Ευρώπη  περιμένουν το πράσινο φώς από την ΕΜΑ ( Ευρωπαϊκός  Οργανισμός  έγκρισης  φαρμάκων ) που δεν επιτρέπει  τα υπό  ανάπτυξη φάρμακα. 

Ωστόσο μια Ευρωπαϊκή   οδηγία του 2001 επιτρέπει σε μεμονωμένες  χώρες της Ευρωπαϊκής  Ένωσης να προχωρήσουν στην αγορά και η Γερμανία  ολοκλήρωσε εχθές τη διαδικασία για την έγκρισή της. Σύντομα θα είναι η σειρά της Ουγγαρίας. Και η Ιταλία;; Περιμένει. Έχοντας την Ευρωπαϊκή  καρδιά της  στις Porte  di  Firenze, μετά τη μελέτη, η Εταιρεία της Ινδιανάπολις  ήλθε σε επαφή με τις  Εθνικές Αρχές και Πολιτικές,  συμπεριλαμβανομένων των Ιταλικών. 

 Στις 29 Οκτωβρίου συνάντηση με τον AIFA ( Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Της Ιταλίας:  συνδεδεμένο, μεταξύ άλλων, Ο Gianni Rezza εκ μέρους του Υπουργείου Υγείας, τον Giuseppe Ippolito του Cts και Διευθυντής στο Spallanzani της Ρώμης, τον καθηγητή Guido Silvestri Ιολόγος στην Emory University di Atlanta πού είχε ευνοήσει την επαφή με την Eli Lilly. Στο τραπέζι, τη δυνατότητα έναρξης του πειραματισμού στην Ιταλία με τουλάχιστον 10 χιλιάδες δόσεις δωρεάν του φαρμάκου το οποίο στις Η.Π.Α. έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας από 72 στο 90% . Σε αυτό το πλαίσιο, καθίσταται επίσης σαφές ότι δεν θα ήταν χάρη στην πολυεθνική, αντίθετα : όταν μόλις το F.D.A. των Η.Π.Α. το είχε εγκρίνει, θα είχε ζητηθεί και από άλλες χώρες.  Την ευκαιρία, που πρέπει να εκμεταλλευτείς, ‘’πέφτει στα κωφά αυτιά’’ δηλαδή στο κενό, ίσως λόγω της αυστηρής τήρησης των κανόνων της AIFA ( Ιταλικός  Οργανισμός  για  τον  έλεγχο  των φαρμάκων )  και της EMA ( Ευρωπαϊκός  Οργανισμός  για τον έλεγχο  των Φαρμάκων ), που ωστόσο δεν σταμάτησαν την αυστηρή Γερμανία. Άλλη υπόθεση : η προσφορά απορρίφθηκε λόγω μίας  επιλογής που έχει γίνει από επάνω.                                                                                                          

Επί του θέματος   των Μονοκλονικών  από τον Μάρτιο η  Ιταλική  Κυβέρνηση  επένδυσε  380 εκατομμύρια  για ένα ολικό – τελικό - Ιταλικό πρόγραμμα με επικεφαλής το Ίδρυμα Toscana Life Sciences ( TLS ) , Μη Κερδοσκοπική Οργάνωση ( Ente  Non Profit ) της Siena σε συνεργασία με το Spallanzani που κατευθύνεται από τον Luminare (Φωτισμένο)  Καθηγητή Rino Rappuoli.                       

Η κλινική δοκιμή δεν έχει ακόμη ξεκινήσει και η παραγωγή, με την επιφύλαξη τυχόν δυσκολιών,  θα ξεκινήσει την Άνοιξη του 2021.  Όσο αφορά το Fatto,( Ιταλικό  σαιτ  και εφημερίδα.                       ( Έχουμε και εμείς αναφέρει και πιο πάνω ότι η πηγή μας για αυτή την ενημέρωση  είναι το ilfattoqutidiano.it ),  η επιχείρηση με την Elli Lilly, η οποία πριν από δύο μήνες θα μπορούσε να επιτρέψει τη διάσωση χιλιάδων ανθρώπων, δεν ήταν επιτυχής λόγω της κριτικής στάσης του Διευθυντή του Spallanzani, απέναντι σε αυτά τα Αντισώματα, που θα οδηγήσει και θα εργαστεί στο έργο της Siena.  ‘’ Δεν ξέρω γιατί πήγε έτσι, πρέπει να ρωτήσετε την AIFA’’, αναφέρει σύντομα ο Διευθυντής  Giuseppe  Ippolito, αρνούμενος μια σύγκρουση συμφερόντων.  ‘’Δεν συνταγογράφω  φάρμακα, ασχολούμαι  μόνο με την επιστήμη’’.

Όταν το F.D.A. των Η.Π.Α.  εγκρίνει το φάρμακο η πολυεθνική  την δωρεάν δοκιμή, αλλά πρέπει να περιμένει την τιμή της μητρικής Εταιρείας. Παράλογα, η επιλογή χωρίς κόστος  ξεθώριασε, η Ιταλία εκφράζει  Επίσημη εκδήλωση ενδιαφέροντος  για αγορά. Οι διαπραγματεύσεις πραγματοποιούνται στις 16 – Νοεμβρίου, παρουσία του Arcuri, του Γενικού Διευθυντή του AIFA  Margini ( ο οποίος από τις 4 Δεκεμβρίου αντικαταστάθηκε από τον καθηγητή Palu) και του Υπουργού Υγείας  Speranza. Μίλησαν για τιμή και δόσεις, αλλά η διαπραγμάτευση σταμάτησε εκεί και δεν συνεχίζεται.   Ούτε καν όταν ο Δήμαρχος της Φλωρεντίας ο Dario Nardella ανακοινώνει στις εφημερίδες ότι έχει μιλήσει με τους ηγέτες της Eli Lilly και ότι :  εάν η Επιτροπή της Ευρωπαϊκής  Ένωσης είναι εντάξει, η διανομή του φαρμάκου με βάση τα Μονοκλονικά Αντισώματα θα μπορούσε να ξεκινήσει μετά τα Χριστούγεννα όχι μόνο στη Γαλλία, την Ισπανία, και το Ηνωμένο Βασίλειο  αλλά και στην Ιταλία. Τα Χριστούγεννα πέρασαν και στην Ιταλία δεν υπάρχει ίχνος  των φαρμάκων Αντισωμάτων ούτε υπάρχει κάποια είδηση κάποιου είδους πίεσης της AIFA για να προτρέψει - ενοχλήσει την ομόλογη Ευρωπαϊκή Υπηρεσία. Λες και η θεραπευτική επιλογή για πάσχοντες ασθενείς, από τον Corona – Virus, που είναι ήδη διαθέσιμη αλλού, δεν έχει κανένα ενδιαφέρον. Η AIFA και η δομή του Arcuri – που ήλθαν σε επαφή με το Fatto – επαναλαμβάνουν : εφόσον δεν υπάρχει η εξουσιοδότηση από την EMA δεν μπορούμε να προχωρήσουμε. Μπορείς να πεθάνεις από υπερβολική σύνεση, απαντούν οι επιστήμονες.  ‘’ Εγώ θα είχα επιταχύνει’’ λέγει σαφέστατα καθαρά και στρογγυλά   ο σύμβουλος του Υπουργείου Υγεία, ο Walter Ricciardi, ο οποίος ήταν παρών στη συνάντηση πριν από ένα μήνα : ’’ με τόσους πολλούς θανάτους και νοσηλευόμενους, η έγκαιρη  αξιολόγηση  όλων των διαθέσιμων  θεραπειών αποτελεί  μια ηθική επιταγή και   είναι  ηθικό’’.  Ο Ιολόγος  Silvestri,  ο  οποίος  είχε ωθήσει  τόσο  πολύ : Δεν καταλαβαίνω  τι εμποδίζει  την εισαγωγή των Αντισωμάτων της Lilly και /ή Regeneron,   τα οποία εδώ στις Πολιτείες τα χρησιμοποιούμε με πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα’’.

Για τον καθηγητή Clementi, είμαστε στο παράδοξο. Το έχουμε αναφέρει  πάλι πιο πάνω στο κείμενο μας ‘’Είναι σημαντικό να βρούμε το καλύτερο δυνατό φάρμακο, αλλά δεν μπορούμε εκ των προτέρων a priori να απορρίψουμε μια θεραπευτική δυνατότητα που αλλού σώζει ανθρώπους.  Ένα  φιαλίδιο  κοστίζει  λίγο περισσότερο  από μια  ημέρα  νοσηλείας  και κάθε πόρος που εξοικονομείτε μπορεί να χρησιμοποιηθεί για κάτι άλλο. Να κρατάμε ένα όπλο στη θήκη του που αποδεικνύεται  καθοριστικό   είναι  ακατανόητο. Από εδώ, η δική μου ενόχληση και παράκληση στον AIFA.

Σίγουρα, μία 100% Ιταλική λύση θα εγγυάται την αυτάρκεις και την προτίμηση στην προμήθεια.  Από το Sesto Fiorentino, όμως, απαντούν ότι το δικό τους φάρμακο, εκτός από τα οφέλη από  την άποψη της υγείας και της αποταμίευσης, θα είχε επίσης οικονομικές επιπτώσεις για την Ιταλία : Στην παραγωγή  ασχολήθηκε και εμπλέκεται ένας  Ιταλικός προμηθευτής ,H Latina BSP Pharmaceutical.  ‘’ Αν πάει καλά θα μπορέσουμε να το διανείμουμε όχι μόνο στις Η.Π.Α  αλλά επίσης και στην Ιταλία ‘’, ενθουσιασμένος  τον Μάρτιο ο ιδιοκτήτης της εταιρείας , Aldo Braca. Εννέα μήνες αργότερα, από τις εγκαταστάσεις της Latina εξέρχεται το πιο πολύ υποσχόμενο φάρμακο κατά του Covid. Αλλά πηγαίνει μόνο στο εξωτερικό

ΣΗΜΕΙΩΣΗ  ΔΙΚΗ  ΜΟΥ

Πρέπει να αναφέρω για να είμαι σαφής αντικειμενικός και δίκαιος ότι υπάρχει και η άλλη πλευρά από τον κολοσσό της Αμερικάνικης Εταιρίας  και την Ιταλική AIFA ότι τα πράγματα δεν είναι έτσι όπως τα αναφέρει  και τα γράφει το Fatto και δίνουν τις  δικες τους απαντήσεις  και ερμηνείες των γεγονότων όπως  έλαβαν  χώρα κατά την δική τους γνώμη  απέναντι στην δημοσιογραφική έρευνα του δυναμικού σαίτ όπως είναι εξίσου το ίδιο  και η εφημερίδα  Il FattoQuotidiano.

Ελάχιστους μήνες πριν υπήρχε άλλη μια πολεμική  παρόμοια για το υπεράνοσο  πλάσμα. Υπάρχουν χιλιάδες πειραμάτων – δοκιμών  σε εξέλιξη και σύμφωνα με τους ενδιαφερόμενους , προσφέρουν θαυμαστές επιδόσεις.

Προσωπικά δεν ψάχνω ένα πρόσχημα για να υποκινήσει την πλοκή. Με ενδιαφέρει η αλήθεια και το θέμα θα λυθεί από την Ιταλική Κυβέρνηση με τον δικό της AIFFA και ενδεχομένως με την παρέμβαση της Ιταλικής δικαιοσύνης.

Τελικά θα υπάρχει μεγάλη συνέχεια για το σοβαρό  θέμα των Μονοκλονικών Αντισωμάτων.

Υπάρχουν απόψεις για τα Μονοκλονικά  Αντισώματα.

Θα τις δούμε όλες και θα τις αναφέρουμε. Ο χρόνος και εδώ θα δείξει, ελπίζω  να είναι μόνο πολύ σύντομα για όλους και ειδικά για τους ασθενείς από την Covid – 19.