ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΙ COVID -19

 

Το  σημείο  της  κατάστασης  για  το  εμβόλιο  της  Astra - Zeneca.

Διατηρείται σε 2 – 3  βαθμούς  Κελσίου. Εμβόλια  και   εμβολιασμούς.                                                                                                       

Γιατί  ναι.   Οι  απαντήσεις  της  επιστήμης.

Ανακοίνωσαν τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ChAdOx1 nCoV – 19.                                               

Το  εμβόλιο  Ιικού  φορέα.                                                                                                   

Ιδού  οι  διαφορές  με  εκείνα   m RNA  της  Pfizer  και  της  Moderna.    

ΤΑ  ΕΜΒΟΛΙΑ   ΦΟΡΕΑ   ΙΟΥ   ( I  VACCINI  A VETTORE  VIRALE)

Σε διαφορά των εμβολίων της Pfizer και της Moderna – που πραγματοποιήθηκαν με την τεχνολογία του m RNA – το εμβόλιο δημιουργία της AstraZeneca  εισέρχεται στην κατηγορία εκείνων   του ‘’Ιικού  φορέα’’. ( ‘’Vettore  Virale’’).  Επομένως, αντί να κάνεις την ένεση του  m RNA που είναι  απαραίτητη  για την  παραγωγή  της  πρωτεΐνης   ‘’ spike’’ του Sars-Cov -2 , το εμβόλιο του Ιικού φορέα συνίσταται στη χρήση  ενός   Ιού  που καθίσταται  αβλαβές που περιέχει στο εσωτερικό του μια αλληλουχία του Dna χρήσιμη για την παραγωγή της πρωτεΐνης ‘’ spike’’ και γενικά η συνακόλουθη ανοσοποιητική απάντηση ( ανοσοαπόκριση ). Μια προσέγγιση που έχει ήδη δοκιμαστεί επιτυχώς στο πειραματικό εμβόλιο κατά του ‘Εμπολα  και στην κτηνιατρική.

Οι  διαφορές  με  τα  εμβόλια  των  m RNA

Μεγάλη διαφορά   – πέρα από τα δεδομένα που θα πρέπει να μας  πούνε την αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον τύπο του πληθυσμού, χρήσιμα για την κατανόηση της στρατηγικής που είναι καλύτερη για ορισμένα άτομα – αφορά την παραγωγή και τη διανομή.     Εάν τα εμβόλια με m RNA   απαιτούν ειδικές  προφυλάξεις  για  την μεταφορά  και  την  συντήρηση – αποθήκευση ( πολύ χαμηλές θερμοκρασίες ),  εκείνο  του  Ιικού  φορέα  ( A  Vettote  Virale )    που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης μπορεί να διανεμηθεί και να αποθηκευτεί όπως οποιοδήποτε άλλο  εμβόλιο στην αγορά σήμερα. Ένα  πλεονέκτημα  επίσης  όσον  αφορά το  κόστος  ανά  εφ άπαξ   δόση.

ΤΑ  ΔΗΛΩΜΕΝΑ  ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ

Σε πρόσφατα ανακοινωθέντα δεδομένα, το εμβόλιο που αναπτύχτηκε αποδείχτηκε αποτελεσματικό στο 70% των περιπτώσεων. Ένα εξαιρετικό αποτέλεσμα αν θεωρήσουμε, για παράδειγμα, ότι το εμβόλιο της γρίπης είναι περίπου στο ίδιο ποσοστό.  Να είμαστε ωστόσο, προσεκτικοί,  για  να  κάνουμε  συγκρίσεις    με την αποτελεσματικότητα – που  έχουν  ήδη δηλωθεί – αυτών με       m RNA.   To 70%   αναφέρεται   στη συνολική  αποτελεσματικότητα  σε σχέση με τις δύο μεθόδους χορήγησης.   Η αποτελεσματικότητα  φθάνει το 90%  όταν το εμβόλιο χορηγείται με μισή δόση στην πρώτη δόση  και μετά με  αναμνηστική δόση.

ΠΩΣ  ΛΕΙΤΟΥΡΓΕI  ΤΟ  ΕΜΒΟΛΙΟ  ΑΝΤΙ - COVID  ΤΗΣ  MODERNA.

Η Αμερικάνικη εταιρεία όταν ζητούσε το αίτημα της εξουσιοδότησης και συνεπώς την έγκριση  από τον Αμερικάνικο Οργανισμό  Φαρμάκων  και διατροφής  ( F  D  A )  και  από τον  Ευρωπαϊκό  Οργανισμό  Φαρμάκων ( EMA ), ανακοίνωνε ότι το φάρμακο δεν θα μπορούσε να αποτρέψει την ασθένεια αλλά και να την κάνει λιγότερο σοβαρή.   Ήταν το πρώτο εμβόλιο που ετοιμάστηκε και ξεκίνησε για πειραματισμό στον άνθρωπο ήδη από τις 16 – Μαρτίου – 2020 στο  Kaiser Permanente Washington Health Research Institute Di Seattle, μόλις μετά από 63 ημέρες από την δημοσίευση του γονιδιώματος του Ιού της Sars – CoV2  από τις κινέζικες επιστημονικές αρχές : ένα πραγματικό ρεκόρ. Το εμβόλιο που αναπτύχτηκε από  την  Moderna,  μια νέα εταιρεία βιοτεχνολογίας  με έδρα το Cambridge ( Massachusetts ), η οποία είχε ακόμη το πειραματικό όνομα : m RNA – 1273.    Και αυτό το εμβόλιο σε διαφορά  με το μεγαλύτερο  μέρος  των     ‘’ κλασσικών’’  εμβολίων, και όπως αναφέραμε και πιο πάνω,  ότι περιλαμβάνουν  τη διαχείριση αδρανοποιημένων  τμημάτων  του Ιού, αυτό το οποίο αναπτύχθηκε από την Moderna, βασίζεται στην σύγχρονη τεχνολογία του m RNA.   Mια προσέγγιση που δεν έχει ακουστεί μέχρι σήμερα, αλλά η οποία έχει επιτυχία στον αγώνα για το εμβόλιο έναντι του Covid: όπως γνωρίζουμε και έχουμε αναφέρει άλλο ένα φάρμακο που ακολουθεί τη ίδια διεύθυνση, είναι εκείνο της Pfizer.    Όπως επίσης έχουμε ήδη αναφέρει,  η  προσέγγιση  συνιστάται στην έγχυση  μέσα  στο  σώμα  των m RNA,  δηλαδή  τα  μικροσωματίδια   του RNA  που λέγεται   ‘’αγγελιοφόρος’’  στα κύτταρα, ικανά στο βαθμό να διδάξουν στον οργανισμό να παράγει τις απαραίτητες άμυνες.  Σε αυτήν την περίπτωση m RNA -1273,  ένα τμήμα της επιφανειακής Ιογενούς  πρωτεΐνης Spike.   Ο οργανισμός με αυτόν τον τρόπο προκαλείται από μόνος του να παράγει την ανοσολογική απάντηση ( ανοσοαπόκριση )  στην ακίδα, δηλαδή στο ‘’ άγκιστρο’’ που επιτρέπει στον Ιό μα προσκολληθεί στα κύτταρα και να ξεκινήσει την καταστροφική του δράση. Χωρίς την ανάγκη να διδάξουμε το ανοσοποιητικό μας σύστημα για την καταπολέμηση του Ιού στο σύνολο του, αλλά  ακριβώς μόνο για την καταπολέμηση της κρίσιμης πρωτεΐνης spike. Σύμφωνα με όσα δηλώνει η εταιρεία η αποτελεσματικότητα  του εμβολίου θα είναι περίπου 94%.   Επίσης στην Φάση III, από την άλλη πλευρά, εκτός από την επιβεβαίωση της Φάσης I και II, πέρασαν να επαληθεύσουν την πραγματική αποτελεσματικότητα  του.  Έτσι στην Φάση III, που ενεπλάκησαν 30.000 συμμετέχοντες χωρισμένοι σε δυο γκρουπ, το  ένα  που έλαβε το εμβόλιο και το άλλο τους έγινε placebo. Από τις ενδιάμεσες αναλύσεις αποκάλυψαν 95 θετικές περιπτώσεις για τον Sars – Cov – 2.   Από αυτές τις περιπτώσεις 90 ήταν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ( Placebo ). Όχι μόνο αυτό, 11 σοβαρές περιπτώσεις Covid 19 είχαν ως αποτέλεσμα μόνο την ομάδα του εικονικού φαρμάκου     (placebo), το οποίο είναι ένα σημάδι  ότι το εμβόλιο  όχι  μόνο  θα μπορούσε  να  αποτρέψει  την ασθένεια αλλά και να την  καταστήσουν  λιγότερο σοβαρή.    Συνεπώς αποτελέσματα που θα έδειχναν αποτελεσματικότητα περίπου στο 94%. Αλλά το άλλο καλό νέο που σχετίζεται με το εμβόλιο της Moderna  αφορά τη μέθοδο της συντήρησης. Για  την  προσέγγιση    του  m RNA που χρησιμοποιείται από την Pfizer η συντήρηση  και η αποθήκευση του προϊόντος προβλέπει μια θερμοκρασία -80 βαθμούς Κελσίου.    Εκείνο της Moderna, από την άλλη πλευρά, σύμφωνα με όσα δηλώνει η εταιρεία, θα ήταν σταθερό μεταξύ 2 και 8 βαθμών Κελσίου ( δηλαδή ενός κανονικού ψυγείου ) για ένα μήνα.  Μακροπρόθεσμα,  από την άλλη πλευρά, θα χρειαστούν ψυγεία  ικανά να κρατούν  - 20  βαθμούς Κελσίου.   Ένα σημαντικό πλεονέκτημα και όχι αδιάφορο όσον αφορά την  εφοδιαστική  και  την  διανομή.

ΤΟ  ΕΜΒΟΛΙΟ  ΤΗΣ  PFIZER :    Να δούμε πως χορηγείται, τι περιέχει,  πως ενεργεί  και πόσο είναι αποτελεσματικό. Στις 27. Δεκεμβρίου. 2020,  για  πρώτη  φορά  με  την  ευκαιρία  της  V – day σε όλη την Ευρώπη, ξεκίνησε η εκστρατεία εμβολιασμού.

Εδώ θα μάθουμε όλες τις λεπτομέρειες, τις 35 ερωτήσεις που ανέπτυξε η AIFA, Ο  Ιταλικός  Οργανισμός – Υπηρεσία  Για  Το  Φάρμακο που έδωσε το πράσινο φώς στο εμπόριο του εμβολίου της Pfizer- BioNtech στην Ιταλία.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ   ΤΟΥ   ΕΜΒΟΛΙΟΥ 

1.  Τι  είναι  και  σε  τι  χρησιμεύει ;

Το εμβόλιο COVID – 19  m RNA BNT 162b2 ( Comirnaty )  είναι ένα εμβόλιο  που προορίζεται για την πρόληψη της νόσου του Κορωνοϊου 2019  ( COVID – 19 ) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται RNA messaggero ( m RNA )  με τις οδηγίες για την παραγωγή  μιας  πρωτεΐνης που βρίσκεται στον SARS – CoV – 2,  ο  Ιός υπεύθυνος  του  Covid – 19. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον Ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια.

2.   Πως   χορηγείται ; Το εμβόλιο COVID -19  m RNA  BNT162b2 ( Comirnaty)  χορηγείται σε δυο ενέσεις, στον μυ του άνω  βραχίονα ( Δελτοειδής )  σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών.

3.  Πως  ενεργεί  ( πως  δρα ) ;

Ο Ιός Sars – CoV- 2 μολύνουν τους ανθρώπους χρησιμοποιώντας μια πρωτεΐνη επιφάνειας, που λέγεται Spike, που ενεργεί ως ένα κλειδί επιτρέποντας την είσοδο του Ιού στα κύτταρα, όπου στα οποία μπορούν να αναπαραχθούν.  Όλα τα εμβόλια επί του παρόντος υπό μελέτη έχουν αναπτυχθεί για να προκαλέσουν  μια  απόκριση – απάντηση που μπλοκάρει την ακίδα  πρωτεΐνη και έτσι  αποτρέπει τη μόλυνση των κυττάρων.  Το εμβόλιο COVID – 19  mRNA BNT162b2 (Comirnaty) φτιάχνεται με μόρια Αγγελιοφόρου του Ριβονουκλεϊκού οξέος  που περιέχουν τις οδηγίες για τα κύτταρα του ατόμου που έχει εμβολιαστεί για να συνθέσουν τις  πρωτεΐνες  Spike. Στο εμβόλιο τα μόρια του m RNA εισάγονται σε ένα μικροσκοπικό κυστίδιο λιπιδίων που επιτρέπει στο  m RNA να εισέλθει στα κύτταρα. Μόλις χορηγηθεί με την ένεση, το m RNA απορροφάται στο κυτταρόπλασμα των κυττάρων και ξεκινά τη σύνθεση των Ακίδων ( Spike ) προτείνων. Οι  πρωτεΐνες που παράγονται διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα για την παραγωγή συγκεκριμένων ειδικών αντισωμάτων.   Σε εκείνους που έχουν εμβολιαστεί και εκτίθενται σε Ιογενή λοίμωξη,   τα Αντισώματα που παράγονται έτσι εμποδίζουν  τις πρωτεΐνες  Spike και εμποδίζουν την είσοδο τους στα κύτταρα.   Επιπλέον,  ο  εμβολιασμός  ενεργοποιεί  επίσης  τα  Τ  κύτταρα    που  προετοιμάζουν  το Ανοσοποιητικό  Σύστημα για να ανταποκριθεί σε περαιτέρω  έκθεση στο SARS – CoV -2,  το εμβόλιο, επομένως, δεν εισάγει τον αληθινό - πραγματικό Ιό στα κύτταρα του εμβολιασμού, αλλά μόνο τις γενετικές πληροφορίες, που χρειάζεται στο κύτταρο για να δημιουργήσει αντίγραφα της πρωτεΐνης  Spike.     Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει ξανά σε επαφή με τον SARS – CoV –2,  το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τον Ιό και θα είναι έτοιμος να τον καταπολεμήσει.   Το m RNA του εμβολίου δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά υποβαθμίζεται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

4.  Τι περιέχει;                                                                                                                                                                                                                                            

Το COVID – 19 m RNA  BNT 162b2 ( Comirnaty ) περιέχει ένα αγγελιοφόρο  RNA  που δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα κύτταρα των ξενιστών, αλλά  προκαλεί τη σύνθεση  Αντιγόνων  του Ιού SARS-CoV -2 ( το οποίο ίδιο κωδικοποιεί ).  Τα Αντιγόνα  S  του Ιού διεγείρουν την απόκριση ( απάντηση ) των Αντισωμάτων του Εμβολιασμένου Ατόμου με την Παραγωγή  Εξουδετερωτικών  Αντισωμάτων.  Ο αγγελιοφόρος  m RNA  εγκλείεται σε λιποσώματα που σχηματίζονται από τα  ALC- o315  και  ALC – 0159  για να διευκολύνει την είσοδο στα κύτταρα. Το εμβόλιο περιέχει επίσης άλλα έκδοχα :    .1 -2 Distearoly- sn – glycerol – 3 phosphocholine. -  Cholesterol.    .Sodium phosphate  bibasico  diidrato. -  Phosphate   monobasic     di Potassio. -  Clorulo di sodium. – Saccarosio. – Acqua per preparazioni iniettabili. ( Νερό  για  ενέσιμα )

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ   ΚΑΙ   ΑΣΦΑΛΕΙΑ   ΤΟΥ  ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΥ

5.  Η  Δοκιμή  Συντομεύτηκε   Για  Να  Αποκτηθεί   Το  Προϊόν  Σύντομα.

Οι μελέτες για τα εμβόλια εναντίον του COVID – 19, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου  COVID -19  m RNA  BNT 162b2   (Comirnaty), άρχισαν την άνοιξη του 2020, για αυτό επομένως διήρκεσαν μερικούς μήνες σε σύγκριση με τους συνηθισμένους χρόνους, αλλά είδαν τη συμμετοχή ενός πολύ μεγάλου αριθμού ατόμων : δέκα  φορές ανώτερος στα standard  των ανάλογων μελετών για την ανάπτυξη των εμβολίων. Για αυτό, ως εκ τούτου, ήταν δυνατή η διεξαγωγή μιας μεγάλης μελέτης, επαρκούς, για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας. Καμία από τις τακτικές φάσεις επαλήθευσης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου δεν έχει παραλειφθεί : οι σύντομοι χρόνοι που οδήγησαν στην ταχεία καταχώριση κατέστησαν δυνατή χάρη στην έρευνα που διεξήχθη εδώ και  πολλά χρόνια σχετικά με τα εμβόλια RNA, στους μεγάλους ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους που διατέθηκαν σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα και στην αξιολόγηση από τα ρυθμιστικά όργανα ( οργανισμοί ) των αποτελεσμάτων καθώς παρήχθησαν και όχι, όπως συνηθίζεται,  όταν όλες οι μελέτες έχουν ολοκληρωθεί. Αυτά τα απλά μέτρα έχουν εξοικονομήσει χρόνια σε χρόνους έγκρισης.

6. Πως   Πραγματοποιήθηκαν  Οι  Κλινικές   Δοκιμές

Μια πολύ μεγάλη μελέτη έχει δείξει ότι το εμβόλιο COVID -19 m RNA BNT 162b2 ( Comirnaty ) είναι αποτελεσματική στην πρόληψη της COVID – 19  σε άτομα άνω  των 16 ετών. Το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας  αυτού του εμβολίου αξιολογήθηκε κατά την διάρκεια έρευνας που πραγματοποιήθηκε σε 6 χώρες :  Η.Π.Α, Γερμανία, Βραζιλία, Αργεντινή, Νότιο Αφρική, Τουρκία, με την συμμετοχή πάνω από 44.000  ατόμων. Το μισό των συμμετεχόντων έλαβε το εμβόλιο, το άλλο μετά έλαβε ένα είδος placebo( εικονικό φάρμακο ), ένα προϊόν πανομοιότυπο από κάθε άποψη με το εμβόλιο, αλλά δεν ήταν ενεργό. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε πάνω από 36.000  άτομα  ξεκινώντας  άνω  των  16 ετών   ηλικίας   (συμπεριλαμβανόμενα  άτομα  ηλικίας άνω των 75 ετών ) που δεν εμφάνιζαν σημάδια προηγούμενης  λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε ότι ο αριθμός των συμπτωματικών περιπτώσεων της COVID – 19 μειώθηκε κατά 95 % σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ( 8 περιπτώσεις στους 18.198 είχαν συμπτώματα της COVID – 19 ) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ( 162 περιπτώσεις στους 18.325   είχαν συμπτώματα της COVID -19.

7. Πόσο  Είναι  Αποτελεσματικό

Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών απέδειξαν ότι δύο δόσεις του εμβολίου COVID -19 m RNA BNT162b2 ( Comirnaty ) χορηγούμενες σε απόσταση 21 ημερών η μια δόση από την άλλη μπορούν να εμποδίσουν στο 95% ενηλίκων  από 16 χρονών και άνω να αναπτύξουν την ασθένεια COVID – 19 με ουσιαστικά ομοιογενή αποτελέσματα ανά ηλικία, φύλο και εθνικότητα. Το 95%  της μείωσης αναφέρεται στη διαφορά μεταξύ των 162 περιστατικών που εμφανίστηκαν στην ομάδα άνω των 18.000 ατόμων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ( placebo ) και των μόνο 8 περιπτώσεων που σημειώθηκαν στους άνω των 18.000ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο.

8.  Η Προστασία  Είναι  Αποτελεσματική  Αμέσως  Μετά  Την  Ένεση

Όχι, η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε μια εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.

9.  Πόσο  Διαρκεί  Η  Προστασία  Που  Προκαλείται  Από  Το  Εμβόλιο ;

Η διάρκεια της προστασίας δεν έχει ακόμη οριστεί με βεβαιότητα, γιατί η περίοδος της παρακολούθησης ήταν αναγκαστικά μερικοί μήνες, αλλά η γνώση για άλλους τύπους κοροναϊού δείχνει ότι η προστασία θα ήταν τουλάχιστον 9 -12 μήνες.

10. Το  Εμβόλιο  Μπορεί  Να  Προκαλέσει  Την  Ασθένεια  COVID -19  ή  Άλλες   Γενετικές   Διαταραχές.  

Αυτό το εμβόλιο δεν χρησιμοποιεί  ενεργούς  Ιούς, αλλά μόνο ένα γενετικό συστατικό που φέρνει πληροφορίες στον οργανισμό όσων εμβολιάζονται για την παραγωγή ειδικών – συγκεκριμένων αντισωμάτων. Δεν εμπλέκονται ολόκληροι ή ζωντανοί Ιοί, επειδή το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια. Το m RNA του εμβολίου όπως όλα τα m RNA παράγονται από τα κύτταρα υποβαθμίζεται  φυσικά μετά από μερικές ημέρες στο άτομο που το έχει λάβει. 

11. Τα  Εμβολιασμένα  Άτομα  Μπορούν  Ακόμα  Να  Μεταδώσουν  Την  Μόλυνση  Σε  Άλλα  Άτομα ;

Οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι στιγμής κατέστησαν δυνατή την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου COVID -19  m RNA BNT 162b2 ( Comirnaty ) σε κλινικά εμφανείς μορφές του COVID -19 και απαιτείται περισσότερος χρόνος για την απόκτηση σημαντικών δεδομένων για να καταδειχθεί εάν ο οι εμβολιασμένοι μπορούν να μολύνουν με ασυμπτωματικό  τρόπο και να μολύνουν άλλους ανθρώπους. Αν και είναι εύλογο ότι ο εμβολιασμός προστατεύει από την λοίμωξη, τα εμβολιασμένα άτομα και τα άτομα που έρχονται σε επαφή μαζί τους, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν προστατευτικά μέτρα έναντι του COVID -19.  

12.     Όποιος   Kάνει  Tην  Πρώτη  Δόση  Με  Το  Εμβόλιο  COVID -19            m RNA ΒΤΝ 162β2 ( Comirnaty ),  Μπορεί   Να  Κάνει  Την  Δεύτερη  Με  Ένα  Άλλο  Εμβόλιο  Αντί – Covid -19,  Εάν  Είναι  Διαθέσιμο. 

Δεν υπάρχουν ακόμη δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα  μεταξύ διαφορετικών εμβολίων, επομένως όσοι υποβάλλονται σε εμβολιασμό στην πρώτη δόση με το εμβόλιο COVID -19  m RNA BNT162b2   ( Comirnaty ), θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το ίδιο εμβόλιο και για την δεύτερη δόση.

13. Ποιες  Ανεπιθύμητες  Παρενέργειες  παρατηρήθηκαν

Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά ( περισσότερα  από  1  άτομο  στα  10 ) στην μελέτη για το εμβόλιο COVID -19 m RNA BNT162b2 ( Comirnaty ) είναι γενικά ήπια ή μέτρια σε σοβαρότητα και υποχώρησαν εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό. Μεταξύ αυτών περιελάμβανε πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μύες  και στις αρθρώσεις, ρίγη, και πυρετό.                                                                                                                      Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και ναυτία εμφανίστηκαν σε λιγότερα  από  1  άτομο  στα  10  άτομα.                                                                                  

Κνησμός στο σημείο της ένεσης, πόνο στα άκρα, πρήξιμο στους λεμφαδένες, δυσκολία στον ύπνο και αίσθημα αδιαθεσίας  ήσαν ασυνήθιστα  αποτελέσματα, επηρεάζοντας  και ενδιαφέροντας     λιγότερα  από 1 άτομο στα 100 άτομα.  Αδυναμία στους μύες της μιας πλευράς του προσώπου    ( Οξεία Περιφερική Παράλυση Του προσώπου { προσωπικό  νεύρο}  ).   Έχει  συμβεί  σπάνια,  σε  λιγότερα  από  1  άτομο  στα  1.000  άτομα.  

14. Ποιες  Σοβαρές   Ανεπιθύμητες   Παρενέργειες   Παρατηρήθηκαν  Κατά  Την  Διάρκεια   Του  Πειραματισμού ( Της Δοκιμής ). 

Η μοναδική σοβαρή ανεπιθύμητη  παρενέργεια που ήταν πιο συχνή στους εμβολιασμένους από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ( placebo) ήταν η διεύρυνση ( πρήξιμο ) των λεμφικών αδένων. Ωστόσο, είναι μια καλοήθης ασθένεια που θεραπεύεται από μόνη της. Γενικά, οι συστηματικές αντιδράσεις ήταν συχνότερες και έντονες μετά την δεύτερη δόση. Σε χώρες όπου έχουν ήδη ξεκινήσει την μαζική χορήγηση του εμβολίου, έχουν επίσης ξεκινήσει τις αναφορές των ανεπιθύμητων παρενεργειών, από τις λιγότερο σοβαρές έως τις πιο σημαντικές , συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων.    Όλες οι Χώρες που ξεκινούν την χορήγηση του εμβολίου που επεκτείνεται σε ολόκληρο τον πληθυσμό θα συλλέγουν και θα αξιολογούν κάθε αναφορά που λαμβάνεται από την παρακολούθηση του συστήματος φαρμάκων σχετικά με τια ανεπιθύμητες παρενέργειες στο εμβόλιο, ώστε να μπορούμε να είμαστε σε θέση να προσδιορίζουμε με μεγαλύτερη ακρίβεια τον τύπο του προφίλ κινδύνου και ρίσκου που συνδέονται με τον εμβολιασμό.

15. Ποιος  Αναπτύσσει  Μια  Αντίδραση  Στην  Χορήγηση  Σε  Ποιόν  Μπορεί  Να  Το  Κοινοποιήσει.

Προσωπικά  στην Ελλάδα δεν γνωρίζω αλλά θέλω να πιστεύω ότι θα υπάρχει κάποιο υπεύθυνο σημείο αναφοράς.

Επίσης και πάλι δεν γνωρίζω αν στην Ελλάδα έχουμε αυτό το οποίο λέγεται  Εθνικό  Σύστημα  Φάρμακο-Επαγρύπνησης.    

16.  Έχει  Αναφερθεί   Μία  Νέα  Παραλλαγή  Του  Ιού  SARS – CoV -2 : Το   Εμβόλιο  Θα  Είναι  Επίσης  Αποτελεσματικό   Έναντι  Αυτής  Της  Νέας  Παραλλαγής ;;

Ο Ιός του RNA όπως ο SARS – CoV – 2  υπόκεινται σε συχνές μεταλλάξεις, οι περισσότερες από τις οποίες δεν αλλάζουν σημαντικά τη δομή και τα συστατικά του Ιού. Πολλές  παραλλαγές του SARS – CoV – 2. Αναφέρθηκαν το 2020, αλλά μέχρι στιγμής αυτές οι παραλλαγές δεν έχουν αλλάξει τη φυσική συμπεριφορά του Ιού. Η παραλλαγή που αναφέρθηκε στην Αγγλία είναι το αποτέλεσμα από μια σειρά  μεταλλάξεων των πρωτεϊνών της επιφάνειας του Ιού και  διεξάγονται αξιολογήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις που μπορεί να έχουν στην τάση  και στην πορεία της επιδημίας, ενώ μια αρνητική επίδραση στον εμβολιασμό φαίνεται απίθανη.

 ΕΙΔΙΚΕΣ  ΣΥΝΘΗΚΕΣ  ΚΑΙ  ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ

17. Όσοι  Έχουν  Ήδη  Υποστεί  Μια  Μόλυνση  Από  Τον  COVID – 19,  Επιβεβαιωμένη,  Πρέπει  ή  Μπορεί  Να  Εμβολιαστεί ;;

Ο εμβολιασμός δεν έρχεται σε αντίθεση με μια προηγούμενη λοίμωξη από την COVID – 19, αντιθέτως ενισχύει την ανοσοποιητική του μνήμη, οπότε δεν είναι χρήσιμες κανένα τεστ και δοκιμές πριν από τον εμβολιασμό. Ωστόσο, όσοι έχουν διαγνωστεί με μια θετικότητα στην ασθένεια COVID – 19 δεν χρειάζονται εμβολιασμό στην πρώτη φάση της εκστρατείας του εμβολιασμού, ενώ θα μπορούσε να εξεταστεί πότε θα ληφθούν τα δεδομένα σχετικά  με τη διάρκεια της ανοσολογικής προστασίας.

18. Τα  Άτομα   Που  Υποφέρουν  Από  Αλλεργίες   Μπορούν  Να   Εμβολιαστούν  Με  Το  Εμβόλιο  COVID – 19 m RNA  BNT162b2 (Comirnaty);;

Τα άτομα με ένα ιστορικό με σοβαρές  αναφυλακτικές  αντιδράσεις ή μιας σοβαρής αλλεργίας, ή που ήδη γνωρίζουν ότι είναι αλλεργικοί σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου m RNA  BNT162b2 ( Comirnaty ) θα οφείλουν να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν  υποβληθούν  στον εμβολιασμό.  Όπως για όλα τα εμβόλια, και για αυτό επίσης πρέπει να χορηγηθεί υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Τα άτομα  που εμφανίζουν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου δεν πρέπει να λάβουν την δεύτερη δόση.   Στα άτομα στα οποία έχουν χορηγήσει το εμβόλιο έχουν υπάρξει αλλεργικές αντιδράσεις ( υπερευαισθησία ). Από τότε που το εμβόλιο άρχισε να χρησιμοποιείται στις εκστρατείες του εμβολιασμού, υπήρξαν πολύ λίγες περιπτώσεις αναφυλαξίας. ( σοβαρή αλλεργική αντίδραση ).

19.Οι  Έγκυες  Γυναίκες   ή  Που  Θηλάζουν  Μπορούν   Να Eμβολιαστούν ;;

Τα δεδομένα για την χρήση του εμβολίου κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης  εξακολουθούν  ακόμη να είναι πολύ περιορισμένες. Ωστόσο, εργαστηριακές μελέτες σε ζωικά μοντέλα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη. Το εμβόλιο δεν αντενδείκνυται και δεν αποκλείει τον εμβολιασμό εγκύων γυναικών, επειδή η εγκυμοσύνη, ειδικά όταν συνδυάζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως η διαβήτης, οι κάρδιο – αγγειακές ασθένειες και η παχυσαρκία, θα μπορούσε να τις καταστήσει σε περισσότερο σοβαρού κινδύνου από τον COVID -19. Στην Ιταλία το Ανώτερο Ινστιτούτο της Υγείας που θα μπορούσε να προσφέρει περαιτέρω χρήσιμες πληροφορίες. Αν και δεν υπάρχουν μελέτες για τον θηλασμό, με βάση  της βιολογικής  λογικότητας  δεν υπάρχει κανένα ρίσκο για  κίνδυνο που να  εμποδίζει τη συνέχιση του θηλασμού. Γενικά, η χρήση του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό θα πρέπει να αποφασίζεται σε στενή συνεννόηση με έναν επαγγελματίας υγείας αφού εξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους.

20.  Τα  Παιδιά  Μπορούν   Να   Εμβολιαστούν  Με  Το  Εμβόλιο   COVID - 19  m RNA BNT162b2 ( Comirnaty) ;; 

Αυτό το εμβόλιο δεν είναι προς την στιγμή συνιστώμενο  για παιδιά κάτω των 16 ετών. Ο Ευρωπαϊκός  Οργανισμός  για τα φάρμακα  ( ΕΜΑ ) συμφώνησε με την κατασκευαστική εταιρεία σχετικά με ένα σχέδιο για τον έλεγχο του εμβολίου σε παιδιά σε μια μεταγενέστερη φάση.

 21. Τα  Ατομα  Με  Τεκμηριωμένη   Άνοσο -  Ανεπάρκεια  Ή  Αυτοάνοσες   Ασθένειες   Μπορούν  Να  Εμβολιαστούν ;;

Δεν υπάρχουν ακόμη δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου Covid – 19 m RNA  BNT162b2  (Comirnaty) σε άτομα με Αυτό – Άνοσες ασθένειες, οι οποίες εξακολουθούν να περιλαμβάνονται στις αρχικές δοκιμές και τεστ. Κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές όσον αφορά την εμφάνιση συμπτωμάτων που οφείλονται σε Αυτοάνοσες  ασθένειες που δεν έχουν αντενδείξεις να λάβουν το εμβόλιο. Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ανοσοκατεσταλμένα  άτομα ( των οποίων το Ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο ) είναι σε περιορισμένο αριθμό. Αν και αυτοί οι άνθρωποι ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται επίσης στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερα προβλήματα ασφάλειας. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορούν να εμβολιαστούν καθώς ενδέχεται να διατρέξουν υψηλό κίνδυνο ρίσκου του COVID -19.

22.  Τα  Άτομα  Με  Χρόνιες  Ασθένειες   Διαβήτης,  Όγκοι, Καρδιοκυκλοφορικές  ασθένειες,   Μπορούν   Να   Εμβολιαστούν ;;

Αυτοί είναι ιδιαίτερα οι άνθρωποι που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής εξέλιξης σε  περίπτωση μετάδοσης του SARS – CoV -2, ως εκ τούτου, θα δοθεί προτεραιότητα σε αυτούς στην πρόσκληση για τον εμβολιασμό.

 23.  Τα  Άτομα  Που  Λαμβάνουν   Αντιπηκτικά  Μπορούν  Να     Εμβολιαστούν ;;

Τα άτομα σε αγωγή με μια θεραπεία αντιπηκτική έχουν μια γενική αντένδειξη για οποιαδήποτε ένεση, για αυτούς ο εμβολιασμός πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση από τον γιατρό τους για τον κίνδυνο αιμορραγίας από το σημείο της ένεσης. 

24.  Τα  Άτομα  που  Έχουν  Πρόσφατα  Εμβολιαστεί  Για  την  Γρίπη  Μπορούν  Να   Εμβολιαστούν  Για  Τον  COVID – 19.  ;;

Δεν υπάρχουν ακόμη δεδομένα σχετικά με την παρεμβολή μεταξύ του εμβολιασμού αντί- Covid – 19 και άλλων εμβολιασμών, ωστόσο η φύση του εμβολίου COVID -19  m RNA  BNT162b2 ( Comirnaty )  υποδηλώνει ότι είναι απίθανο να παρέμβει  με άλλα  εμβόλια. Ωστόσο, το διάστημα δύο  εβδομάδων  μπορεί να είναι ένα μέτρο προφύλαξης, να  είναι  δηλαδή ένα προληπτικό μέτρο.

25.  Το  Εμβόλιο  Προφυλάσσει  Μόνο   Το  Άτομο  Που  Εμβολιάζεται  Ή  Ακόμη  Και  Τα   Μέλη  Της  Οικογενείας  Του.

Το εμβόλιο προστατεύει μόνο το άτομο, αλλά εάν είμαστε πολλοί με το να έχουμε εμβολιαστεί, θα μπορέσουμε να μειώσουμε εν μέρει την κυκλοφορία του Ιού και επομένως να προστατεύσουμε επίσης τους ανθρώπους  που δεν μπορούν να εμβολιαστούν.    

26. Ο  Εμβολιασμός   Επιτρέπει   Να   Επιστρέψουμε   Στην   Ζωή   Όπως  Πριν ;;   

Ακόμη και αν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID – 19 m RNA  BNT162b2 είναι πολύ υψηλή ( πάνω  από το 90% ) θα υπάρχει  πάντα ένα  μέρος των εμβολιασμένων που δεν θα αναπτύξει την  ανοσολογική άμυνα, επιπλέον,  ακόμα  δεν  γνωρίζουμε  οριστικά  :  εάν  ο  εμβολιασμός  αποτρέπει  μόνο  την  εκδήλωση  της  νόσου   ή  ακόμη  και  τη  μετάδοση  της  λοίμωξης.    Αυτός  είναι  ο  λόγος  για  τον  οποίο  ο  εμβολιασμός  δεν  παρέχει πιστοποιητικό  ελευθερίας,  αλλά  χρειάζεται   οι  επαγγελματίες  υγείας να  έχουν  λάβει  περαιτέρω  ειδικές  τεχνικές  πληροφορίες και σχετικά  με την προετοιμασία  και τη χορήγηση  του  εμβολίου  COVID – 19  m RNA  BNT162b2 ( Comirnaty ).